強化企業(yè)主體責任意識

　　口腔中的每一顆牙齒都承擔著一定的功能，前牙負責切割、撕裂食物；后牙可以磨碎食物；尖牙可支持頜骨和面部的軟、硬組織，保持面下部豐滿。它們就像緊密作戰(zhàn)的親兄弟，共同完成咀嚼食物、輔助發(fā)音和維持面容形態(tài)的使命。

　　缺少任何一顆都會影響口腔功能的完整性。因此，選擇定制式義齒也成為大多數(shù)牙齒缺失人士的首選，不過，當前市場上定制式義齒的質(zhì)量也存在參差不齊的現(xiàn)象，而企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，無疑肩負著保證產(chǎn)品質(zhì)量的義務(wù)。

　　近年來，為強化義齒生產(chǎn)企業(yè)主體責任意識，確保義齒生產(chǎn)質(zhì)量，我市食藥監(jiān)部門督促指導(dǎo)企業(yè)建立了質(zhì)量管理體系，并保持有效運行：包括模型的控制；原材料的控制（供應(yīng)商的審核、原材料入廠的驗收檢驗、倉管、材料的正確領(lǐng)用）；生產(chǎn)過程的控制：嚴格按生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程操作、每道工序的過程檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程的控制；成品的檢驗等，保證出廠的產(chǎn)品為合格品。

　　同時，還加強對企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，多次組織企業(yè)負責人學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章，對產(chǎn)品標準的重點項目進行解讀。在企業(yè)產(chǎn)品標準制訂、修訂時，提前介入，幫助企業(yè)對標準合理性進行審查，防止企業(yè)標準出現(xiàn)不符合企業(yè)生產(chǎn)實際的情況。

　　加強產(chǎn)品不良事件監(jiān)測

　　義齒作為與人體密切接觸的器械，由于醫(yī)生根據(jù)病人要求選用的金屬材料不適合、套取牙模不準確等，即使企業(yè)生產(chǎn)的義齒是合格產(chǎn)品，也可能會出現(xiàn)如：過敏、紅腫、潰瘍等不適反應(yīng)，醫(yī)療器械不良事件在所難免。

　　按照國家《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的通知》要求，我市監(jiān)管部門除要求每家義齒生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)置專人負責不良事件的監(jiān)測和上報工作，還在幾方面進行嚴格把控，對生產(chǎn)企業(yè)：要求企業(yè)嚴把原材料進貨質(zhì)量關(guān)，嚴格審核供貨商資質(zhì)，建立合格供貨商檔案，設(shè)立原料采購清單，嚴格倉庫管理；嚴格生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督，做到生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄和檢驗記錄完整。對使用單位：對全市106家各級有口腔診療范圍的醫(yī)療機構(gòu)進行針對性檢查，包括留存義齒生產(chǎn)廠家的合法證照、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；義齒產(chǎn)品的驗收記錄（廠家產(chǎn)品保修卡、出貨單據(jù)等）的保存情況；對患者情況登記等進行了規(guī)范。

　　通過對企業(yè)生產(chǎn)以及使用單位的嚴格監(jiān)管，收到了良好的效果，近年來，從企業(yè)上報的醫(yī)療器械不良事件年度匯總表來看，韶關(guān)市未出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件個例的報告。

　　加強義齒企業(yè)檢查力度

　　除了強化生產(chǎn)企業(yè)的主體責任意識，近年來，我市食藥監(jiān)部門還積極加強義齒企業(yè)的檢查力度，不僅在日常監(jiān)管方面盡職盡責，還嚴格把好生產(chǎn)許可準入關(guān)。

　　目前，我省義齒企業(yè)的生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊權(quán)限都在省級食品藥品監(jiān)管部門。我市監(jiān)管部門在接到省級監(jiān)管部門委托驗收的通知后，對企業(yè)從廠區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備配置、人力資源配備、義齒原材料采購控制及生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面對申辦企業(yè)現(xiàn)場進行嚴格審核，進一步把好生產(chǎn)許可準入關(guān)。

　　同時，為進一步加強義齒企業(yè)的監(jiān)管力度，我市監(jiān)管部門著重在督促企業(yè)建立有效的質(zhì)量管理體系、原材料控制方面對轄區(qū)企業(yè)開展一系列專項整治，對定制式義齒生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系、重點內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行細致扎實的檢查。對質(zhì)量體系存在缺陷的，責令企業(yè)限期整改，并進行跟蹤復(fù)查；對出現(xiàn)違法違規(guī)行為的企業(yè)進行嚴肅查處，堅決取締無證生產(chǎn)黑窩點，規(guī)范義齒企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，凈化市場秩序。

　　嚴格監(jiān)管取得明顯成效。近年來，我市監(jiān)管部門還在國家、省統(tǒng)一部署的一系列針對義齒的專項整治行動中，查處取締4家無證義齒生產(chǎn)黑窩點；有5家義齒生產(chǎn)企業(yè)面對監(jiān)管部門日益嚴格的監(jiān)管，企業(yè)難以建立有效的質(zhì)量管理體系，不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量，自動選擇退出了這個行業(yè)。

　　在保障公眾用械安全方面，我市各級監(jiān)管部門也作出了不懈努力，取得了可喜的成績。

　　義齒小貼士

　　不合格義齒對人體的不利影響

　　●義齒的金屬材料如果不合格，可能在口腔環(huán)境中出現(xiàn)降解腐蝕，刺激牙齦，出現(xiàn)紅腫的情況，有害物質(zhì)會隨著血液進入人體內(nèi)，造成意想不到的后果。

　　●劣質(zhì)義齒的邊緣或表面往往很粗糙，與口腔貼合不穩(wěn)固，產(chǎn)生摩擦腫痛、潰瘍；容易滯留食物殘渣，有利于細菌的積聚、繁殖，長期刺激牙齦，易引起牙齦的慢性炎癥。

　　●對全身健康的影響�？谇恢械囊恍┯泻�菌與細菌性心內(nèi)膜炎、吸入性肺炎、慢性阻塞性肺病，呼吸道的感染以及其他系統(tǒng)疾病等增加了引起全身系統(tǒng)性疾病的危險因素。